★1.提供医疗器械检测中心检验报告,检验报告中的检测项目需要同时包含心电ECG、心率、心率变异性等模块。(提供检验报告复印件予以证明);
★2.提供医疗器械注册证,产品适用范围需包含通过测量静息状态下受测者的心率或脉率,分析受测者的心率变异性。(提供医疗器械注册证复印件予以证明);
3、心率变异性分析指标(HRV)(提供软件报告截图)
3.1时域分析:平均心率(HR)、RR间期标准差(SDNN)、相邻RR间期差值的均方根(RMSSD)、相邻RR间期之差大于50ms的百分比(pNN50)、RR间期变动系数(CVRR)、相邻RR间期差值的标准差(SDSD)。
3.2频域分析:总功率(TP)、极低频功率(VLF)、低频功率(LF)、高频功率(HF)、低频标准值(LFNorm)、高频标准值(HFNorm)、低频高频功率比(LF/HF)、交感神经指数(SNE)、副交感神经指数(VNE)。
3.3散点图指标: 向量角度指数(VAI)、向量长度指数(VLI)。
3.4可将心率变异性波形图转化为功率光谱密度图,并以柱状图的形式来分析总能量、极低频、低频、高频,用于评估自主神经活性的调节能力和心脏的生物电稳定性。
4、精神压力分析指标:评估在压力或疲劳状态下的机体应激反应,包括身体疲劳指数、精神压力状态、身体抗压能力、精神情绪状态。并且用不同的区间比例以柱形图直观展现。(提供软件报告截图)
5、自主神经系统检测:自主神经系统活性、自主神经系统平衡、自主神经系统稳定性(能够直观的通过不同的色块区间展示、区分自主神经系统稳定性的测试结果)。(提供软件报告截图)
6、测试时间3min、5min。
7、高性能一体机:高性能一体机安装有数据分析软件,可以实现对患者的管理, 测量记录的管理和系统的管理,运行系统在 WIN10 或以上,屏幕尺寸≥23.8 寸。
8、高性能讯号传感器, 心电频率响应:范围0.4-40Hz,带宽-3dB,上限110%。
9、心率测量范围:30-200bmp。
重复性:±3%。(提供检验报告复印件予以证明)
10、接口:具有与其他设备与软件互联接口。完整的互联网功能和通信协议,方便专家远程会诊和联网,以及网络升级。